El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y de autolesion con la toma de medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, incluidos los conocidos Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida). Los dos últimos están autorizados para bajar de peso, mientras que el primero es un fármaco para tratar la diabetes tipo 2, aunque se está utilizando fuera de indicación para adelgazar.
La revisión fue iniciada por la agencia de drogas de Islandia, que está analizando todos los rededor de 150 posibles casos de información pensamientos suicidas y autolesiones en personas que usan liraglutida y semaglutida. Estos dos fármacos son muy utilizados, con una exposición de más de 20 millones de pacientes al año hasta la fecha (un paciente-año equivale a un tome un medicamento Durante un año). La EMA aclaró en su nota informativa que todavía no está claro si los casos notificados están relacionados con los medicamentos mismos o con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores.
En este caso, el doctor Cristóbal Morales, endocrinólogo e investigador español, tiene experiencia en más de 140 ensayos clínicos en obesidad, diabetes y enfermedades cardiovasculares con moléculas como Semaglutida, Tirzepatide, Retratutide, AMG 133, CagriSema, Orforglipron, Survodutide o Lotiglipron, explicó a ABC que para evaluar correctamente los riesgos de estas clínicas en la parte psicológica, “en todos los ensayos clínicos con GLP-1 uno de los criterios para excluir a un participante de haber tenido previamente episodios de depresión, mayor o autolesiones”. “Pasa igual en la cirugía bariátrica. No operan a nadie sin una evaluación psicológica positiva”, aclara el experto, qu’afirma que siete de cada diez personas con obesidad ha sufrido en algún momento trastornos de ansiedad o depresión.
La experiencia del doctor Morales, tanto en la parte investigadora como en la clínica, con la familia GLP-1 es que, en general, nadie se ha encontrado con ningún caso de afectación negativa de la salud mental. » Al contrario. En los ensayos clínicos de obesidad, metodológicamente, no solo se valora la pérdida de peso si no la satisfacción y calidad de vida del paciente. Hay evidencia de que durante la toma de estos fármacos mejorar el estado mental, la calidad de vida y la percepción de salud de los participantescon datos publicados«, afirma el endocrinólogo e investigador, que recuerda que liraglutida y semaglutida se comercializan desde hace 14 años y se seguros seguros en riesgo-beneficio.
Además, prosigue el experto,durante los ensayos con estos medicamentos evalúa constantemente el bienestar emocional de los participantes con el test de Columbia de ideación suicida, especialmente desde que hace 15 años Europa tuvier que retirar del mercado el fármaco para la obesidad Rimonabant, comercializado como Acomplia, un antagonista selectivo del receptor cannabinoide CB1, cuyo principal efecto fue la reducción del apetito, pero que también se vio que puede aumentar la ideación suicida.
Desde Novo Nordisklaboratorio que comercializa Ozempic, Wegovy y Saxenda, aseguran que las autoridades no se han puesto en contacto con ellos en relación con estos posibles efectos secundarios. “La evaluación de los datos de seguridad se obtuvo de extensos programas de investigación clínica, vigilancia posterior a la comercialización y otras fuentes de información relevantes. no ha revelado una asociación causal entre semaglutida o liraglutida y pensamientos suicidas y autolesivos”, explica el ABC del doctor Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk. En particular, este experto afirmó que la seguridad de los pacientes tiene la máxima prioridad para las farmacéuticas danesas que “vigila continuamente la aparición de señales de seguridad”. “Nuestro tomamos muy en serio todos los informes sobre eventos adversos derivados del uso de nuestros medicamentos”, dice el Dr. Pajuelo.
Novo Nordisk insiste en que sigue confiando en el perfil de beneficio y riesgo de sus productos “basándose en la totalidad de la información disponible en la actualidad” y “colabora estrictamente con las autoridades para garantizar la seguridad de los pacientes y una adecuada información a los profesionales sanitarios”. “Los arGLP-1 se han utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2 durante más de 15 años y para tratar la obesidad durante 8 años, incluidos los productos de Novo Nordisk cuyos principios activos son semaglutida y liraglutida, que han comercializado durante más de 10 años” , recuerda el doctor Pajuelo.
Por su parte, la revisión de liraglutida y semaglutida por parte de la EMA se lleva a cabo en el contexto de un procedimiento señalado. Una señal es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por una droga o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. Pero la presencia de una señal no significa no obstante que un medicamento haya causado el evento oponente en cuestión.
Saxenda y Wegovy están autorizados para el control de peso, junto con la dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso, en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso. Ozempic está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio, pero ha utilizado de forma no autorizada para los pesos. comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información de producto de la UE para el agonista del receptor GLP-1.
La revisión de Ozempic, Saxenda y Wegovy entró el 3 de julio de 2023 y se amplió para incluir otros agonistas del receptor GLP-1. Espero que esto sea revisión concluyente en noviembre de 2023.
